Anticoagulant Oral: PRADAXA (Dabigatran)

vidal

PRADAXA gélule, en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique

Dabigatran étexilate : inhibiteur direct de la thrombine

Liste I

PRADAXA gélule est indiqué dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Deux dosages sont disponibles : PRADAXA 110 mg gélule et PRADAXA 75 mg gélule.

En pratique :
Les gélules de PRADAXA doivent être avalées entières avec de l’eau, avec ou sans aliments.
Le schéma posologique varie selon l’intervention chirurgicale :
chirurgie programmée pour prothèse totale de genou : la dose recommandée est de 220 mg par jour, soit 2 gélules de 110 mg en une prise. Il est recommandé d’instaurer le traitement par voie orale à la posologie d’une seule gélule 1 à 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale, puis de poursuivre à la posologie de 2 gélules 1 fois par jour pour une durée totale de 10 jours ;
chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche : la dose recommandée est, comme précédemment, de 220 mg par jour, soit 2 gélules de 110 mg en une prise. Il est recommandé d’instaurer le traitement par voie orale à la posologie d’une seule gélule 1 à 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale, puis de poursuivre à la posologie de 2 gélules 1 fois par jour pour une durée totale de 28 à 35 jours.

Pour l’une ou l’autre chirurgie, si l’hémostase n’est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’intervention, la posologie doit être de 2 gélules 1 fois par jour, dès le début.
Chez les sujets âgés (plus de 75 ans) et chez les patients en insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min), la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg en une prise. Le schéma posologique selon l’indication chirurgicale est détaillé dans la monographie VIDAL.

Plan de gestion de risque :

Le PGR (plan de gestion de risque) européen de PRADAXA, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend :
des mesures d’évaluation des risques hémorragiques et hépatotoxiques :
•    un recueil exhaustif d’informations pour les cas de saignements et d’hépatotoxicité ;
•    des études randomisées (PRADAXA vs warfarine) d’efficacité et de tolérance, qui permettront d’évaluer en particulier le risque hépatotoxique de PRADAXA à long terme (études RELY, RECOVER et REMEDY) ;
•    une étude clinique randomisée (PRADAXA vs énoxaparine) dans la prévention des événements thromboemboliques veineux chez des patients opérés d’une prothèse totale de hanche afin de compléter les données d’efficacité et de sécurité, et de confirmer ou redéfinir les valeurs de concentrations plasmatiques après administration de PRADAXA à la dose de 220 mg ;
des mesures d’évaluation spécifiques dans des populations à risque :
•    une étude observationnelle afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de PRADAXA à la dose de 150 mg par jour chez 500 patients ayant une insuffisance rénale modérée. Il est prévu d’inclure 160 patients en France ;
•    une étude clinique menée en ouvert chez environ 100 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par PRADAXA à la dose de 150 mg ;
•    une étude observationnelle dans la population générale chez 5 000 patients incluant une sous-population de patients à risque hémorragique élevé ou à risque cardiovasculaire élevé. Il est prévu d’inclure 1 200 patients en France.
En complément du PGR européen, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a mis en place un suivi national de pharmacovigilance.

Identité administrative :
Liste I
PRADAXA 75 mg gélule, boîte de 10, CIP 34009 385 255.4 0, prix public TTC = 31,10 euros
PRADAXA 75 mg gélule, boîte de 30, CIP 34009 385 256.0 1, prix public TTC = 83,39 euros
PRADAXA 110 mg gélule, boîte de 10, CIP 34009 385 260.8 0, prix public TTC = 31,10 euros
PRADAXA 110 mg gélule, boîte de 30, CIP 34009 385 261.4 1, prix public TTC = 83,39 euros
Remboursable à 65 %
Agréé aux collectivités
PRADAXA 75 mg gélule, boîte de 60, CIP 34009 385 257.7 9
PRADAXA 110 mg gélule, boîte de 60, CIP 34009 385 262.0 2
Agréé aux collectivités
Laboratoire Boehringer Ingelheim France

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de PRADAXA
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé
PGR de PRADAXA, Afssaps (15 décembre 2008)

09/01/2009 – L’OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP – Afssaps (décembre 2008) – Journal officiel – Laboratoire


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